肥満薬で「治験データを改ざん」「医療倫理的にアウト」 小林製薬のずさんな企業体質を関係者が証言
5名もの死者が出ている、小林製薬の紅麹サプリによる健康被害事件。原因究明は遠いが、背景には同社のずさんな企業体質がある。10年ほど前に明るみに出た、とある治験をめぐる不祥事を振り返れば、その様子が手に取るように分かるという。関係者は語る――。
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小林製薬は社名に“製薬”と銘打っているが、一般的に処方薬と呼ばれる医療用医薬品は取り扱っていない。商品はすべて薬局などで買える市販薬かサプリなどの健康食品、または日用品の類である。
「同社の礎は、創業家出身で今も代表取締役として君臨する小林一雅会長（84）によって築かれました。彼が1960年代以降、トイレ洗浄剤のブルーレットやトイレ芳香剤のサワデー、冷却ジェルシートの熱さまシート、洗眼薬のアイボンなど数多くのアイデア商品を世に送り出していったのです」（小林製薬関係者）
臨床試験などで長い時間を要し高額な研究開発費を投じなければならない処方薬には、決して手を出さない。約半世紀にわたって切り口とネーミング重視のアイデア商法路線で、高収益体質を強化し続けてきた。
「現在、同社が製造していた紅麹成分入りのサプリを摂取した人に健康被害が相次いでいます。すでに5名もの死者が出ており、今月7日時点で入院者数は212名を記録しました。健康被害が確認されたサプリの製品ロットや原料から、プベルル酸なる毒性の強い化合物が見つかりましたが、これが非常に珍しい物質であるため、原因究明には長い時間がかかるとみられています」（社会部記者）
「製薬の専門家がいなかった」
食品をめぐる健康被害としては近年まれに見る惨事を引き起こしてしまった小林製薬。その背景には特異な企業体質がある、と指摘する声は多い。
「2010～11年、小林製薬は社として初めての治験を行いましたが、データ改ざんといった大きな不祥事を起こしています。この時の内情を解き明かすと、同社のずさんさがありありと分かるでしょう」（同）
小林製薬はナイシトールとビスラットという2種類の肥満症改善薬のシリーズを販売している。いずれも市販薬の漢方薬で、同社が商品開発を手掛ける以前から成分は承認済みだった。しかし、同社はすでに販売を始めていた肥満症改善薬のパワーアップのため新たな成分を加えるべく、意気揚々と初の治験に乗り出したそうだが……。
この治験を現場で担当したのは、治験支援会社のサイトサポート・インスティテュート（以下SSI社、現シミックヘルスケア・インスティテュート）だ。事情を知る関係者は憤りを隠さずこう語る。
「当時、小林製薬には製薬の専門家と呼べるレベルの人材がいませんでした。厚労省や医薬品機構との調整を行う窓口自体がなく、医薬品が承認を得られるまでの基礎的なプロセスを誰も理解していなかった。無知ゆえに治験をSSI社に丸投げしたのです」
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